醫(yī)藥網(wǎng)2月24日訊　陰歷年后第一周，國(guó)家局馬力全開(kāi)，本周審評(píng)完畢400多個(gè)藥品，包括21個(gè)1.1類藥品，其中20各獲批臨床，1個(gè)不批準(zhǔn)，3類和6類之后，國(guó)家局已經(jīng)開(kāi)始著手處理1.1類了!

本周看點(diǎn)

申報(bào)1

本周僅有50個(gè)(按受理號(hào)計(jì)，下同)藥品進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，申報(bào)量一直維持在比較低的水平，看來(lái)種種政策下，大家的積極性還是受一定打擊的，重點(diǎn)藥物：

1、SCC-31膠囊：本品由山東羅欣申報(bào)，為1.1類化藥。眾所周知羅欣此前一直致力于做仿制藥，這個(gè)藥品是羅欣申報(bào)的第一個(gè)創(chuàng)新藥啊，也是準(zhǔn)備開(kāi)拓新領(lǐng)土的節(jié)奏。SCC-31作用于PI3K-AKT-mTOR信號(hào)通路，是一種ATP競(jìng)爭(zhēng)性及特異性的mTOR激酶小分子抑制劑，相比已上市的雷帕霉素類似物類mTOR變構(gòu)抑制劑具有更有效和廣譜的療效。PI3K-AKT-mTOR抑制劑是目前最熱門的小分子靶點(diǎn)，有將近50個(gè)分子處于臨床研究階段，適應(yīng)癥遍及癌癥、免疫、心血管、代謝、神經(jīng)等多種重大疾病領(lǐng)域。希望本品也可以成功用于各種疾病吧。

2、atezolizumab注射液：本品由羅氏在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床，是一種PD-L1抑制劑，目前已經(jīng)在一項(xiàng)治療非細(xì)小性細(xì)胞肺癌以及一項(xiàng)治療膀胱癌的臨床二期研究中取得了重大成功。PD-1/PD-L1愈加火熱，百時(shí)美施貴寶、羅氏、默沙東、阿斯利康等等均加入該大軍，國(guó)內(nèi)也有廠家研發(fā)該靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，拭目以待吧。

3、ABT-493/ABT-530片：本品由艾伯維在國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床，ABT-493/ABT-530是一種全口服、泛基因型丙肝雞尾酒，開(kāi)發(fā)用于全部6種基因型丙肝的治療。本品是一種全口服、每日一次、無(wú)利巴韋林、泛基因型丙肝雞尾酒，處方規(guī)格擬定300mg/120mg，其中，ABT-493是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，ABT-530則是一種NS5A抑制劑。作為在丙肝領(lǐng)域唯一能和吉列德過(guò)招的公司，艾伯維也真是辛苦了。

審批2

本周進(jìn)入審批狀態(tài)的藥品共268個(gè)，審批完畢的藥品443個(gè)，制證完畢的藥品169個(gè)，其中大量1.1類獲批臨床，以下介紹此前無(wú)結(jié)論的重點(diǎn)藥品，暫無(wú)結(jié)論的自動(dòng)滾入下周：

1、馬來(lái)酸英利替尼膠囊：本品是東陽(yáng)光申報(bào)的1.1類抗腫瘤藥，2015年3月承辦，為特殊審批品種，目前審評(píng)完畢，獲批臨床。東陽(yáng)光對(duì)替尼類情有獨(dú)鐘，英利替尼是廣東東陽(yáng)光近3年來(lái)繼寧格替尼、萊洛替尼、博昔替尼之后申報(bào)的第4個(gè)替尼類藥物，目前已經(jīng)全部拿到臨床批件。

2、注射用Hemay102：本品由海南海靈申報(bào)，為1.1類化藥，2013年9月承辦，為特殊審批品種，歷經(jīng)2次發(fā)補(bǔ)，終于獲批臨床。據(jù)查，本品用于治療肝癌，具體靶點(diǎn)未知。

3、知非沙班片：本品由天津藥物研究院自主研制，為Ⅹa因子抑制劑，用于防治靜脈血栓形成、肺栓塞、預(yù)防心房顫動(dòng)引起的全身性栓塞等急、重性心腦血管疾病。知非沙班目前已獲批臨床，是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)、進(jìn)入臨床研究階段的沙班類抗凝血藥物。

4、凱泰酮胺膠囊：廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1.1類化藥，猜測(cè)可能是一種抗白血病的藥物，2014年9月承辦，為特殊審批品種，目前已審批完畢，獲批臨床。

5、HSK3486乳狀注射液：本品由四川海思科研發(fā)并申報(bào)，是一種新型GABAA受體(又稱γ-氨基丁酸A型受體)激動(dòng)劑，丙泊酚的氟代衍生物，具有鎮(zhèn)靜催眠及麻醉作用。本品也是2014年9月承辦，為特殊審批品種，發(fā)補(bǔ)過(guò)一次，目前已審批完畢獲批臨床。

6、哌噠甲酮片：本品由廣東華南新藥創(chuàng)制中心申報(bào)，也是1.1類，代號(hào)AD16。該化合物作為神經(jīng)炎癥抑制劑對(duì)老年癡呆有著革命性突破，為未來(lái)抗老年癡呆藥物指出新方向。臨床前藥效研究表明，AD16作用機(jī)制與傳統(tǒng)藥物都不同，效果與目前上市的產(chǎn)品多奈哌齊和美金剛胺相當(dāng)，且成藥性優(yōu)于國(guó)外同類開(kāi)發(fā)品種。本品2015年1月承辦，為特殊審批品種，目前已審批完畢，獲批臨床。

7、BGB-3111膠囊：本品由百濟(jì)神州研發(fā)申報(bào)，于2015年2月進(jìn)入CFDA藥品審評(píng)中心，為特殊審批品種。BGB-3111是BTK抑制劑，據(jù)稱比全球首個(gè)上市的BTK抑制劑ibrutinib有更高的選擇性。歷時(shí)12個(gè)月，目前已經(jīng)審批完畢，獲批臨床。

8、注射用XCCS605B：本品由浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠1.1類申報(bào)臨床，該藥是一種用于腫瘤的治療的增敏劑，2015年2月承辦，為特殊審批品種，目前已經(jīng)審批完畢，獲批臨床。

9、希明哌瑞片：本品由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研發(fā)并申報(bào)，2015年8月才進(jìn)入審評(píng)中心，目前已經(jīng)審批完畢，歷時(shí)僅僅7個(gè)月，原因可以算上“雙重身份”品種，即重大專項(xiàng)品種和特殊審批品種。本品是一種PARP1抑制劑，應(yīng)該是用于抗腫瘤。

10、注射用聚乙二醇伊立替康：本品由天津鍵凱科技有限公司申報(bào)的1.1類化藥，該藥是對(duì)已上市藥物伊立替康進(jìn)行PEG修飾，用于抗腫瘤治療。經(jīng)過(guò)PEG修飾的藥物可以將PEG的優(yōu)良性質(zhì)賦予所形成的復(fù)合物，增強(qiáng)藥物的水溶性、延長(zhǎng)消除時(shí)間并改善生物分布。本品2014年9月進(jìn)入審評(píng)中心，為特殊審批品種，審評(píng)耗時(shí)16個(gè)月，目前已經(jīng)審批完畢，獲批臨床。而天津鍵凱這個(gè)公司是專門做聚乙二醇及新型聚乙二醇活性衍生物研發(fā)和生產(chǎn)的。

此外，涉及審批完畢的1.1類藥品還有丙酮酸鈉吸入劑、注射用頭孢妥侖磷酸鈉、

TPN171H、注射用HYC11395、CM118片、加格列凈片、凱泰酮胺膠囊、AL8326片、鹽酸博昔替尼膠囊、SHR7390片以及馬來(lái)酸蘇特替尼。感興趣的朋友可以進(jìn)入咸達(dá)新藥志博客(http：//www.xanda.cn/blog)搜索相關(guān)藥品的信息。

本周審批完畢的藥品中，還有203個(gè)3.1類，其中除了一個(gè)公告撤回的生產(chǎn)申報(bào)，其余均為臨床申報(bào)，均獲批臨床，獲批率100%。以及114個(gè)6類，103個(gè)獲批臨床，獲批率也很高啊。而對(duì)于審批完畢的進(jìn)口品種，只有7個(gè)，其中6各獲批臨床，無(wú)結(jié)論的為生產(chǎn)申請(qǐng)，估計(jì)懸了。